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24/8/2017

Ribociclib para el cáncer de mama recibe la probación de la UE

La aprobación está basada en el ensayo clínico MONALEESA-2, que demostró que ribociclib en combinación con letrozol reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43%.

La Comisión Europea (CE)  aprobó Kisqali (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), como tratamiento inicial basado en terapia hormonal. Kisqali es el primer inhibidor de CDK4/6 aprobado en Europa en combinación con un inhibidor de la aromatasa en base a un ensayo de Fase III que ha cumplido su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) en el análisis intermedio.

Kisqali en combinación con letrozol demostró rapidez en conseguir reducción de la enfermedad en pacientes con enfermedad medible, observándose en el 76% una reducción en el tamaño del tumor después de sólo ocho semanas, en comparación con el 67% con letrozol más placebo. MONALEESA-2 reclutó 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- que no habían recibido terapia sistémica previa para su cáncer de mama avanzado y ha demostrado que Kisqali en combinación con letrozol, un inhibidor de la aromatasa, reduce el riesgo de progresión o muerte en un 43% en comparación con letrozol más placebo (mediana de SLP=25,3 meses (IC 95%: 23,0-30,3) vs. 16,0 meses (IC 95%: 13,4-18,2); HR=0,568 (IC 95%: 0,457-0,704; p<0,0001)1. Más de la mitad de las pacientes (55%) con enfermedad medible que tomaron Kisqali en combinación con letrozol experimentaron una reducción del tumor de al menos un 30 por ciento.

Kisqali puede tomarse con o sin comida en una dosis oral diaria inicial recomendada de 600 mg (tres comprimidos recubiertos de 200 mg) durante tres semanas, seguidas de una semana sin tratamiento. Se toma en combinación con el uso continuo de un inhibidor de la aromatasa.

En marzo de 2017, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobó Kisqali en combinación con cualquier inhibidor de la aromatasa, como tratamiento para el cáncer de mama metastásico. Ribociclib en combinación letrozol se ha incorporado a las guías de práctica clínica del National Comprehensive Cancer Network en oncología (Guías del NCCN) como una opción de categoría 1 para pacientes postmenopáusicas con cáncer de mamametastásico HR+/HER2-.

Fuente: Consalud

Fuente: http://

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