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22/8/2017

Aprobación

La FDA aprueba el primer tratamiento combinado de dosis fija para la gota

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Duzallo (Ironwood Pharmaceuticals), una combinación oral de dosis fija de lesinurad (Zurampic, AstraZeneca) y alopurinol (varias marcas) para el tratamiento de la hiperuricemia asociada con la gota en pacientes  cuyos niveles séricos de ácido úrico (sUA) no se han logrado alcanzar con el alopurinol solo.

Duzallo en dosis diaria contiene lesinurad 200 mg más alopurinol 300 mg. También estará disponible en una dosis de 200 mg de lesinurad más 200 mg de alopurinol.

Este medicamento no se recomienda para el tratamiento de la hiperuricemia asintomática.

El alopurinol reduce la producción de ácido úrico, y lesinurad aumenta la excreción renal de AU. La FDA aprobó lesinurad en 2015.

En ensayos clínicos de adultos con gota, para los cuales los niveles objetivo de sUA no pudieron alcanzarse con el alopurinol solo, lesinurad en combinación con alopurinol casi duplicó el número de pacientes en los que se alcanzó el objetivo de sUA <6 mg / dL a los 6 meses. Redujo el nivel medio de sUA a <6 mg / dL por 1 mes y mantuvo ese nivel a través de 12 meses, informó la compañía que desarrolló el producto.

Las reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos fueron dolor de cabeza, gripe, aumento de los niveles de creatinina sanguínea y reflujo ácido. Duzallo tiene una advertencia destacada con respecto al riesgo de insuficiencia renal aguda.

El medicamento debe tomarse por la mañana con alimentos y agua, y se debe aconsejar a los pacientes que se mantengan bien hidratados, y que tomen 2 litros de líquido al día al seguir el tratamiento.

Fuente: http://

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